안녕하세요? 오늘은 삼일제약이 바이오스플라이스의 로어시비빈트가 FDA에 품목허가를 신청한 역사적인 날인데도 주가가 크게 하락하여 제 생각을 정리하였습니다. 참고하여 주시기 바랍니다.
1. 단순 진통제가 아니다: ‘무릎 관절 간격’을 지키는 최초의 근본 치료제
이번 Biosplice의 FDA 신청이 바이오 업계에서 주목받는 이유는 단순히 통증만 줄여주는 약이 아니기 때문입니다. 회사 측이 발표한 보도자료와 임상 데이터(OA-07)를 뜯어보면 그 자신감의 근거를 알 수 있습니다.
① “기존 치료제는 잊어라” (근본적 접근) 지금까지 골관절염 환자들이 먹던 약(진통소염제)이나 주사는 통증을 잠시 잊게 해 줄 뿐, 닳아 없어지는 연골을 막을 수는 없었습니다. 하지만 Biosplice는 로어시비빈트(Lorecivivint)가 CLK/DYRK 키나아제를 억제하여 윈트(Wnt) 신호 전달 경로를 조절한다고 설명합니다. 쉽게 말해, 염증만 잡는 게 아니라 연골 세포의 대사를 조절해 관절 조직을 구조적으로 개선한다는 것입니다.
② 엑스레이로 증명한 ‘관절 간격(JSW)’의 방어 회사 측이 가장 강력하게 주장하는 데이터는 바로 ‘내측 관절 간격(mJSW, medial Joint Space Width)’의 변화입니다. 골관절염이 심해지면 연골이 닳아 뼈와 뼈 사이(관절 간격)가 좁아지고 결국 붙어버립니다.
- 임상 결과: 로어시비빈트 투여군은 위약(가짜약)군 대비 엑스레이상에서 무릎 관절 간격이 좁아지는 것을 유의미하게 막아내거나, 오히려 구조적 개선 효과를 보였습니다.
- 의미: 이는 단순한 통증 완화제가 아니라, 병의 진행 자체를 멈추거나 되돌리는 ‘근본적 치료제(DMOAD)’로서의 가능성을 데이터로 입증했다는 뜻입니다.
③ 회사 측의 코멘트 (재구성) Biosplice의 CEO인 세브데트 사미코글루는 이번 NDA 제출에 대해 이렇게 자평했습니다.
“우리는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어, 환자들에게 구조적인 질병 개선(Structural modification)이라는 새로운 희망을 제공하고자 합니다. 이번 데이터는 로어시비빈트가 골관절염 치료의 패러다임을 바꿀 수 있음을 보여줍니다.”
위 차트를 보시면 확연한 차이를 알 수 있습니다. 회색 선(위약군)은 시간이 갈수록 아래로 떨어지며 관절 간격이 좁아지는 반면, 파란색 선(로어시비빈트 투여군)은 간격이 유지되며 구조적 진행이 억제되는 모습입니다. 이것이 바로 로어시비빈트가 단순 진통제가 아닌 ‘근본적 치료제(DMOAD)’로 불리는 이유입니다.
2. 왜 삼일제약 주가는 반대로 갈까? (어이없는 하락)
하지만 기쁨도 잠시, 주가 창을 열어본 주주들은 당혹감을 감출 수 없었습니다. 대형 호재에도 불구하고 삼일제약의 주가는 오히려 하락세를 보였기 때문입니다. 도서관에서 공부하다가 이 광경을 본 저 역시 ‘어이가 없다’는 말이 절로 나왔습니다.
왜 이런 현상이 발생할까요?
- 전형적인 ‘뉴스에 팔아라(Sell the News)’: 바이오 섹터는 기대감으로 선반영되어 오르는 경우가 많습니다. ‘신청’이라는 불확실성이 해소되자마자 단기 차익을 노린 매물이 쏟아진 것입니다. 그런데 사실 삼일제약은 주가가 기대감으로 오른 것도 없습니다. 아마 오를 거로 예상하고 매집한 물량을 품목 허가 신청이 이루어지자 마자 매도한 것으로 추정됩니다.
- 비상장사의 한계: 개발사인 Biosplice가 비상장사이다 보니, 시장의 폭발적인 에너지가 직접적으로 분산되지 못하고 파트너사인 삼일제약에서 수급 싸움이 치열해진 측면도 있습니다.
- 심사 기간에 대한 피로감: FDA 신청 후 최종 승인까지는 약 10개월이라는 긴 시간이 걸립니다. 단기 투자자들에게는 이 공백기가 ‘지루한 기다림’으로 느껴져 일단 발을 빼는 전략을 취한 것으로 보입니다.
3. 삼일제약 주가 실망하긴 이르다, 진짜 가치는 변하지 않았다
단기적인 주가 흐름은 ‘심리’와 ‘수급’에 좌우되지만, 기업의 ‘본질(Fundamental)’은 오히려 더 단단해졌습니다. 2개월 후에 FDA에서 심사 개시를 한다면 큰 폭으로 상승할 모멘텀이 있다고 생각합니다.
- 실패가 아닌 ‘성공적 제출’: 임상 데이터가 부족했다면 NDA 제출 자체가 불가능했을 것입니다. 제출이 완료되었다는 건 상업화에 한 발짝 더 다가갔다는 증거입니다.
- 2개월 뒤의 모멘텀: FDA가 신청서를 검토하고 정식 심사 개시를 결정하는 ‘Acceptance’ 소식이 들려오면 시장은 다시 반응할 가능성이 높습니다.
- 독점 판권의 위력: 결국 승인이 나면 한국 시장에서의 매출은 삼일제약의 몫입니다.
💬 바쁜 투자자를 위한 3분 요약 Q&A
Q1. FDA 신청이라는 대형 호재가 떴는데, 왜 삼일제약 주가는 떨어지나요? A. 주식 시장의 전형적인 ‘재료 소멸(Sell the News)’ 현상입니다. 많은 투자자가 ‘FDA 신청’이라는 이벤트를 보고 미리 매수했고, 뉴스가 나오자마자 차익을 실현하며 매도 물량이 쏟아졌기 때문입니다. 악재가 있어서 떨어진 것이 아니라, 단기 수급이 꼬인 일시적 현상으로 보는 것이 합리적입니다.
Q2. 그럼 언제쯤 주가가 다시 반등할 수 있을까요? A. 단기적으로는 수급이 진정될 시간이 필요합니다. 다음 모멘텀(상승 계기)은 FDA가 신청서를 정식으로 접수하고 심사를 시작하겠다고 알리는 ‘심사 개시(Acceptance)’ 시점이 될 것입니다. 신청일로부터 약 60일(2개월) 뒤인 3월 초쯤 관련 소식이 나올 것으로 예상됩니다.
Q3. 삼일제약이 Biosplice와 정확히 무슨 관계인가요? A. 삼일제약은 Biosplice와 라이선스 계약을 맺고, 로어시비빈트의 대한민국 내 제조 및 판매 독점 권한을 가지고 있습니다. 미국 FDA 승인이 나면, 이 데이터를 바탕으로 한국 식약처 허가를 진행하게 되며, 이후 국내 골관절염 시장에서 발생하는 매출은 온전히 삼일제약의 실적이 됩니다.
Q4. 로어시비빈트, 정말 승인될까요? A. 100% 확신할 수는 없지만, 가능성은 매우 높습니다. 임상 3상(OA-07)에서 위약 대비 통증 감소뿐만 아니라 무릎 관절 간격(JSW) 개선이라는 구조적 효능을 입증했기 때문입니다. 단순 진통제가 아닌 ‘근본 치료제’로서의 데이터가 명확하기에, 업계에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있습니다.
4. 삼일제약 글을 마치며: 투자는 엉덩이로 하는 것
오늘 도서관에서 다른 공부를 하며 느꼈습니다. 자격증 공부든 투자든 결국 인내와 확신이 핵심이라는 것을요.
지금의 하락이 쓰라리긴 하지만, 로어시비빈트가 전 세계 골관절염 환자들에게 희망이 될 ‘최초의 약’이라는 사실에는 변함이 없습니다. 단기적인 주가 흔들림에 일희일비하기보다, 2개월 뒤 FDA의 응답을 차분히 기다려보려 합니다.
삼일제약 주주 여러분, 그리고 오늘 하루 각자의 자리에서 치열하게 사신 모든 분들 고생 많으셨습니다!
삼일제약 #Biosplice #로어시비빈트 #FDA신약 #바이오주식 #주식투자 #재료소멸 #FDA신약 #NDA #골관절염치료제 #DMOAD #미국임상